又一里程碑！德博爾順利通過日本PMDA認證！

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德博爾順利通過日本PMDA認證

       四川德博爾制藥有限公司（以下簡稱德博爾）于2022年8.25-8.26接受了來自于日本PMDA的官方GMP符合性檢查。此次GMP審計團隊由經(jīng)驗豐富的老專家?guī)ш牭膬晌粚徲嫻俳M成，開展了持續(xù)兩天的遠程審計。檢查組專家細致周密的對德博爾的質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)管理體系，現(xiàn)場運行情況，實驗室管理，以及相關(guān)配套設(shè)施設(shè)備，公用系統(tǒng)維護情況等做了全面檢查。通過檢查，檢查組專家成員一致對德博爾的GMP質(zhì)量管理體系給予了肯定和高度的認可，在公司全體員工的共同努力下，德博爾順利通過了日本PMDA官方GMP認證！

關(guān)于日本PMDA

       PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency），全稱“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)”是日本負責(zé)藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)。它在職能上類似于美國的FDA和中國的NMPA，所以又被人俗稱“日本藥監(jiān)局”。

       主要職責(zé)是確保醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性、有效性。PMDA既負責(zé)對遞交的藥物主文件（MF）進行審核，也負責(zé)對日本國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP檢查，兩者有機關(guān)聯(lián)。

       藥品獲得PMDA批準須先通過MF的技術(shù)審評，并通過生產(chǎn)場地的GMP檢查。業(yè)內(nèi)人士普遍認為PMDA的監(jiān)管是全球最為嚴格和細致，任何細節(jié)的不慎都將導(dǎo)致MF的審評擱淺或GMP檢查失敗，影響藥品的上市時間。

       人口密度名列世界前10位的日本是世界第三大藥品市場國，是ICH三大核心成員之一（另外兩個成員是美國和歐盟），也是PIC/S組織成員國。

立足當(dāng)下 布局全球

       四川德博爾制藥有限公司，由原四川省德陽市生化制品有限公司（創(chuàng)立于1995年）升級成立，是四川德博爾生物科技股份有限公司下屬全資子公司，國家高新技術(shù)企業(yè)。依托國內(nèi)豐富的生物原料資源，德博爾制藥專注于生物原料藥提取，運用獨特的3H工法（全程酶活保護技術(shù)），實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性。

       在過去的時間里，德博爾已先后通過了歐盟及中國GMP雙認證。此次日本PMDA認證的順利通過，標志著德博爾布局全球的戰(zhàn)略取得了階段性勝利！

       發(fā)展中的德博爾制藥以推動全球生物酶原料藥行業(yè)發(fā)展為目標，以服務(wù)人類健康為宗旨，讓世界見證中國生物酶制造的力量。